এর প্রাক্কালে KHN এবং CBS নিউজের যৌথ তদন্ত একটি ডেন্টাল অ্যাপ্লায়েন্সে যা একাধিক মামলা রোগীদের মারাত্মক ক্ষতির কারণ বলে অভিযোগ করে, এফডিএ পণ্যটি, অ্যান্টিরিয়র গ্রোথ গাইডেন্স অ্যাপ্লায়েন্স, বা এজিজিএ অনুসন্ধান শুরু করেছে, একজন প্রাক্তন এজেন্সি কর্মকর্তার মতে।
উপরন্তু, KHN এবং CBS নিউজ জেনেছে যে লাস ভেগাস ইনস্টিটিউট, একটি প্রশিক্ষণ সংস্থা যেটি আগে দাঁতের ডাক্তারদের AGGA ব্যবহার করতে শিখিয়েছিল, এখন ডেন্টিস্টদেরকে “প্রায় ঠিক একই যন্ত্র” হিসাবে বর্ণনা করা অন্য একটি ডিভাইস ব্যবহার করার জন্য প্রশিক্ষণ দেয়। এটিকে পূর্ববর্তী পুনর্নির্মাণ সরঞ্জাম বা এআরএ বলা হয়।
এজিজিএ-তে এফডিএ-এর আগ্রহ প্রকাশ করেছিল কারা টেনেনবাউম, এজেন্সির ডিভাইস সেন্টারের একজন প্রাক্তন সিনিয়র নীতি উপদেষ্টা যিনি বলেছেন যে এফডিএকে পণ্যটি তদন্ত করা উচিত, যা আদালতের রেকর্ড অনুসারে 10,000 এরও বেশি দাঁতের রোগীদের উপর লাগানো হয়েছে।
টেনেনবাউম বলেছেন যে কেএইচএন এবং সিবিএস নিউজ তাদের প্রতিবেদন প্রকাশ করার পরে, তার সাথে “খুবই উদ্বিগ্ন” এফডিএ কর্মকর্তাদের সাথে যোগাযোগ করা হয়েছিল যারা বলেছিলেন যে তারা এজিজিএকে “খুঁজে দেখা” শুরু করেছেন কিন্তু সংস্থাটির এটি নিয়ন্ত্রণ করার জন্য কতটা আইনি কর্তৃত্ব রয়েছে তা এখনও নির্ধারণ করতে পারেনি।
“এফডিএ এই ডিভাইসটির চারপাশে তাদের কী কর্তৃপক্ষ থাকতে পারে তা দেখছে – তারা কী করতে সক্ষম হতে পারে,” টেনেনবাউম বলেছিলেন। “এখন, অবশ্যই, এই ডিভাইসটি এফডিএ নিয়ন্ত্রিত হোক বা না হোক, এটি এখনও নিরাপদ হওয়া দরকার।”
কেএইচএন এবং সিবিএস নিউজ অনলাইন বার্তাগুলি পর্যালোচনা করেছে যা যাচাই করে যে একজন এফডিএ কর্মকর্তা টেনেনবামের সাথে এজিজিএ সম্পর্কে যোগাযোগ করেছেন। এফডিএ এজিজিএ সম্পর্কে মন্তব্য করতে বা ডিভাইসটির মূল্যায়ন করছে কিনা তা নিশ্চিত করতে অস্বীকার করেছে।
সিবিএস নিউজ
AGGA-এর KHN-CBS নিউজের তদন্তে 11 জন রোগীর সাক্ষাৎকার নেওয়া হয়েছে যারা বলেছিলেন যে তারা ডিভাইস দ্বারা আহত হয়েছেন — এছাড়াও অ্যাটর্নিরা বলেছেন যে তারা প্রতিনিধিত্ব করেছেন বা অন্তত 23 জন প্রতিনিধিত্ব করেছেন — এবং ডেন্টাল বিশেষজ্ঞরা বলেছেন যে তারা অভিজ্ঞ রোগীদের পরীক্ষা করেছেন। AGGA ব্যবহার করে গুরুতর জটিলতা। চিকিৎসা ও ডেন্টাল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণে এজেন্সির ভূমিকা থাকা সত্ত্বেও তদন্তে এফডিএ-তে AGGA নিবন্ধিত হওয়ার কোনো রেকর্ড পাওয়া যায়নি।
AGGA-এর উদ্ভাবক, টেনেসি ডেন্টিস্ট ডঃ স্টিভ গ্যালালা, একটি শপথ আদালতে জবানবন্দিতে বলেছেন যে ডিভাইসটি কখনই FDA-তে জমা দেওয়া হয়নি, যা তিনি বিশ্বাস করেন যে এটির এখতিয়ার নেই৷ টেনেনবাউম বলেছেন যে নিবন্ধনের অভাব “অবিশ্বাস্যভাবে সমস্যাযুক্ত” কারণ এটি এমন একটি পদ্ধতি যার মাধ্যমে এফডিএ একটি ডিভাইসের নেতিবাচক প্রভাবের প্রতিবেদন সংগ্রহ করে।
তিনি AGGA থেকে জটিলতা দেখেছেন এমন যেকোন ব্যক্তিকে তার MedWatch পোর্টালের মাধ্যমে একটি প্রতিবেদন জমা দিয়ে FDA-কে সহায়তা করার জন্য উৎসাহিত করেছেন।
“সেটি একজন ডেন্টিস্ট, একজন অর্থোডন্টিস্ট, একজন সার্জন, একজন রোগী, পরিবারের সদস্য বা পরিচর্যাকারী হোক না কেন,” টেনেনবাউম বলেন, “যে কেউ এই প্রতিবেদনগুলি জমা দিতে পারে এবং করা উচিত যাতে এফডিএ কী ঘটছে তা আরও ভালভাবে বুঝতে পারে।”
কাসে লি
ভিক্টর ক্রাউথামার, একজন প্রাক্তন এফডিএ কর্মকর্তা যিনি তিন দশক ধরে এজেন্সিতে মেডিকেল ডিভাইসগুলি নিয়ন্ত্রণকারী একটি বিভাগে কাজ করেছিলেন, বলেছেন যে কোনও যন্ত্রের এফডিএ তদন্তের জন্য এজেন্সির কর্তৃপক্ষের সীমানা নিয়ে গবেষণা শুরু করা স্বাভাবিক, ভবিষ্যতের কোনও পদক্ষেপ নিশ্চিত করা। শক্ত আইনি ভিত্তি।
ক্রাউথামার বলেছেন যে তিনি আশা করেন যে এফডিএ AGGA-এর বিরুদ্ধে নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপ নেবে, যার মধ্যে প্রস্তুতকারকের কাছে একটি সতর্কীকরণ চিঠি পাঠানো এবং ডিভাইসগুলির সম্ভাব্য হেফাজত করা সহ।
“এই মুহুর্তে, আমি আশ্চর্য হব যদি কিছু ধরণের সম্মতিমূলক পদক্ষেপ না থাকে, যেমন একটি খিঁচুনি,” ক্রাউথামার বলেছিলেন, পরে যোগ করেছেন, “আমি মনে করি সম্ভবত এটিই যেখানে এফডিএ রয়েছে – এমন একটি মামলা করার চেষ্টা করছে যা ধরে রাখবে আদালতে এবং বের করে দেওয়া হবে না।”
AGGA প্রস্তুতকারক জনস ডেন্টাল ল্যাবরেটরিজ-এর একজন অ্যাটর্নি জেফরি ওবারলিস, একটি ইমেলে বলেছেন যে কোম্পানি “এর বিরুদ্ধে অভিযোগগুলি সমাধান করার জন্য উন্মুখ” এবং ডিভাইসটিতে AGGA বা FDA-এর আগ্রহের বিষয়ে মন্তব্য করতে অস্বীকার করেছে।
ব্রেট কেলম্যান/কেএইচএন
গ্যালেলা তার জবানবন্দিতে বলেছেন যে তিনি ব্যক্তিগতভাবে 600 টিরও বেশি রোগীর উপর AGGA ব্যবহার করেছেন এবং বছরের পর বছর ধরে অন্যান্য দন্তচিকিৎসকদের প্রশিক্ষণ দিয়েছেন কীভাবে যন্ত্রটি ব্যবহার করতে হয়। একটি AGGA মামলার আবিষ্কারে উত্পাদিত একটি প্রশিক্ষণ সেশনের ভিডিও ফুটেজে, গ্যালেলা বলেছেন যে ডিভাইসটি রোগীর তালুতে চাপ দেয় এবং একজন প্রাপ্তবয়স্কের চোয়ালকে “পুনরায় তৈরি” করে, যা তাদের আরও আকর্ষণীয় করে তোলে এবং ঘুমের মতো সাধারণ অসুস্থতাগুলিকে “নিরাময়” করে। অ্যাপনিয়া এবং টেম্পোরোম্যান্ডিবুলার জয়েন্ট ডিসঅর্ডার বা টিএমজে।
ভিডিওতে গ্যালেলা ডেন্টিস্টদের বলেন, “অনেক টাকা খরচ করা ঠিক আছে।” “আপনি কাউকে ছিঁড়ে ফেলছেন না। আপনি তাদের নিরাময় করছেন। আপনি তাদের সাহায্য করছেন। আপনি তাদের জীবনকে চিরকালের জন্য সম্পূর্ণ সুন্দর করে তুলছেন।”
সারা দেশে ডেন্টিস্টরা তাদের ওয়েবসাইটে গ্যালেলার শিক্ষা থেকে আঁকেন, প্রায়শই বলে যে এজিজিএ অস্ত্রোপচার ছাড়াই একজন প্রাপ্তবয়স্কের চোয়াল “বৃদ্ধি করতে পারে,” “পুনরায় তৈরি করতে” বা “প্রসারিত” করতে পারে। 1 মার্চ KHN-CBS নিউজ তদন্ত প্রকাশিত হওয়ার পর থেকে অন্তত 11টি দাঁতের ওয়েবসাইটগুলি AGGA-এর কোনও উল্লেখ সরিয়ে দিয়েছে বলে মনে হচ্ছে।
“আমি মনে করি এটা শুনে ভালো লাগছে,” বোজা ক্রাগুলজ বলেছেন, একজন প্রাক্তন পেশাদার ক্লারিনিটিস্ট যিনি একটি মামলায় অভিযোগ করেছেন যে AGGA তার দাঁতের বিপর্যয়কর ক্ষতি করেছে৷ “আমি মনে করি যখন আপনি রোগীদের কাছ থেকে এই তথ্যটি নিয়ে যান যারা যন্ত্রপাতি অনুসন্ধান করছেন এবং এই দাবিগুলি দেখছেন, এটি সাধারণত একটি ভাল জিনিস।”
Kragulj অন্তত 20 জন AGGA রোগীর মধ্যে একজন যারা গত তিন বছরে Galella এবং অন্যান্য আসামীদের বিরুদ্ধে মামলা করেছেন এবং দাবি করেছেন যে AGGA কাজ করেনি — এবং করতে পারে না৷ বাদীরা অভিযোগ করেন যে তাদের চোয়ালের হাড় প্রসারিত করার পরিবর্তে, AGGA তাদের ক্ষতিগ্রস্থ মাড়ি, আলগা দাঁত এবং ক্ষয়প্রাপ্ত হাড় দিয়ে রেখে গেছে।
মাকরিস মিউজিক সোসাইটি; বোজা ক্রাগুলজ
কেউ কেউ মামলায় অভিযোগ করেন যে ডিভাইসটির কারণে তারা দাঁত হারাবেন এবং সাক্ষাত্কারে যোগ করেছেন যে দাঁতের ইমপ্লান্ট দিয়ে সেই দাঁতগুলি প্রতিস্থাপন করার জন্য তাদের আর যথেষ্ট স্বাস্থ্যকর হাড় নেই।
“আমি এখন আমার আঙুল নিতে পারি এবং আমি আক্ষরিক অর্থে আমার সামনের দাঁত নড়তে পারি,” বলেছেন মেলানি পাপ্পালার্ডি, 28, যিনি বলেছিলেন যে তিনি এক বছরের জন্য একটি AGGA পরেছিলেন এবং ইন্ডিয়ানাতে একটি মামলা দায়ের করেছিলেন৷ “আমি একেবারে কিছুতেই কামড় দিতে পারি না।”
বাদীরা তাদের মামলায় অভিযোগ করেন না যে গ্যালেলা তাদের চিকিত্সা করেছিলেন তবে তিনি বা তার সংস্থা তাদের AGGA চিকিত্সার বিষয়ে তাদের প্রতিটি দাঁতের সাথে পরামর্শ করেছিলেন।
Galella KHN এবং CBS নিউজের সাক্ষাতকার নিতে অস্বীকার করেছে। তার অ্যাটর্নি, অ্যালান ফুমুসো, একটি লিখিত বিবৃতিতে বলেছেন যে AGGA “নিরাপদ এবং উপকারী ফলাফল অর্জন করতে পারে।”
সমস্ত AGGA মামলা চলমান আছে. গ্যালেলা এবং তার কোম্পানি, ফেসিয়াল বিউটি ইনস্টিটিউটের অ্যাটর্নিরা আদালতে ফাইলিংয়ে দায় অস্বীকার করেছেন। জনস ডেন্টাল ল্যাবরেটরিগুলি একটি অপ্রকাশিত পরিমাণের জন্য একটি মামলা নিষ্পত্তি করেছে তবে অন্যান্য ক্ষেত্রে অভিযোগের বিরুদ্ধে লড়াই চালিয়ে যাচ্ছে। লাস ভেগাস ইনস্টিটিউট, যেটি আগে ডেন্টিস্টদের জন্য AGGA ক্লাসের আয়োজন করেছিল এবং Facebook-এ ডিভাইসটিকে প্রচার করেছিল, আদালতে দায়বদ্ধতা অস্বীকার করেছিল এবং একটি মামলায় দাবি শেষ করার জন্য একটি মুলতুবি মোশন রয়েছে যেখানে এটিকে বিবাদী হিসাবে নাম দেওয়া হয়েছে৷
সেই মামলায় দায়ের করা একটি শপথমূলক জবানবন্দিতে, লাস ভেগাস ইনস্টিটিউটের সিইও ডঃ বিল ডিকারসন বলেছেন যে 2020 সালে তিনি এজিজিএ কী অর্জন করতে পারে সে সম্পর্কে দাবিগুলি নিয়ে প্রশ্ন তুলতে শুরু করেছিলেন, তারপর গ্যালেলার সাথে সমস্ত সম্পর্ক ছিন্ন করেছিলেন।
যাইহোক, একই বছর লাস ভেগাস ইনস্টিটিউট এন্টেরিয়র রিমডেলিং অ্যাপ্লায়েন্স বা এআরএ-র দিকে অগ্রসর হয়েছিল, ডিকারসনের ফেসবুক পোস্ট অনুসারে। ডিকারসন গত তিন বছরে একাধিক ফেসবুক পোস্টে বলেছেন যে AGGA এবং ARA খুব একই রকম, যার মধ্যে একটি জুন 2021 পোস্টে ARA কে “প্রায় ঠিক একই যন্ত্র” হিসাবে বর্ণনা করা হয়েছে। তিনি আরও বলেন যে লাস ভেগাস ইনস্টিটিউটের সাথে যুক্ত বেশিরভাগ দন্তচিকিৎসক ARA-তে চলে গেছে, যা AGGA এর প্রস্তুতকারকের চেয়ে একটি ভিন্ন ডেন্টাল ল্যাবরেটরি দ্বারা তৈরি করা হয়েছে।
“ভিন্ন ল্যাব। একই জিনিস,” ডিকারসন আরেকটি ফেসবুক পোস্টে বলেছেন।
লাস ভেগাস ইনস্টিটিউট এআরএ সম্পর্কে মন্তব্য করার অনুরোধের জবাব দেয়নি। ইনস্টিটিউট অ্যাটর্নি উইলিয়াম শুলার এর আগে ARA নিয়ে আলোচনা করতে অস্বীকার করেছেন।
ডেন্টাল বিশেষজ্ঞ যারা এজিজিএ সম্পর্কে সতর্ক করেছেন তারা বলেছেন তারাও এআরএ দ্বারা শঙ্কিত।
ক্যালিফোর্নিয়ার ম্যাক্সিলোফেসিয়াল সার্জন ডাঃ ক্যাসি লি এবং শিকাগো-এলাকার পিরিয়ডোনটিস্ট ডাঃ জর্জ ম্যান্ডেলারিস, যাদের প্রত্যেকেই বলেছেন যে তারা AGGA দ্বারা ক্ষতিগ্রস্ত একাধিক রোগীকে পরীক্ষা করেছেন, নির্মাতার ARA-এর একটি ছবি দেখার পর বলেছেন ওয়েবসাইট, এটি AGGA এর অনুরূপ বলে মনে হচ্ছে।
“এটি AGGA-এর মতোই,” ম্যান্ডেলারিস একটি ইমেলে বলেছেন। “প্রায় অভিন্ন.”
KHN (কাইজার হেলথ নিউজ) হল একটি জাতীয় নিউজরুম যা স্বাস্থ্য সমস্যা সম্পর্কে গভীরভাবে সাংবাদিকতা তৈরি করে। পলিসি অ্যানালাইসিস এবং পোলিং সহ, KHN হল কেএফএফ (কাইজার ফ্যামিলি ফাউন্ডেশন)-এর তিনটি প্রধান অপারেটিং প্রোগ্রামের মধ্যে একটি। KFF একটি অলাভজনক সংস্থা যা জাতিকে স্বাস্থ্য সংক্রান্ত তথ্য প্রদান করে।
