ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মঙ্গলবার ডোনানেমাব নামে একটি নতুন আলঝেইমারের চিকিত্সার অনুমোদন দিয়েছে, যা রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে রোগীদের মস্তিষ্কের পতনকে ধীর করার লক্ষ্যে একটি নতুন শ্রেণীর ওষুধে তৃতীয় সংযোজনের পথ পরিষ্কার করেছে।
ওষুধ প্রস্তুতকারক এলি লিলির দ্বারা কিসুনলা নামে ব্র্যান্ড করা হয়েছে, ডোনানেমেবের অনুমোদন বছরের পর বছর ধরে পরীক্ষামূলক আলঝেইমারের চিকিৎসা বাজারে আনার ক্ষেত্রে বিপত্তি এবং বিলম্বের পরেও প্রতিশ্রুতিশীল ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল.
এলি লিলি বলেছেন, অনুমোদনের পর সপ্তাহের মধ্যে ওষুধটি পাওয়া যাবে।
এফডিএ এর আগে দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা ডেটা সম্পর্কে উদ্বেগ উল্লেখ করে গত বছর ত্বরিত অনুমোদনের জন্য এলি লিলির অনুরোধ প্রত্যাখ্যান করেছিল। এলি লিলি এফডিএ-তে আরও তথ্য জমা দেওয়ার পরে, সংস্থাটি বলেছে যে তারা আশা করেছে যে সংস্থাটি মার্চের শেষে অনুমোদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেবে।
এফডিএ ড্রাগের নিরাপত্তা সংক্রান্ত সমস্যা এবং এর পরীক্ষায় কার্যকারিতা কীভাবে পরিমাপ করা হয়েছিল তা নিয়ে প্রশ্নগুলির সাথে লড়াই করার জন্য একটি উপদেষ্টা কমিটি নির্ধারণ করার পরে সেই সিদ্ধান্তটি বিলম্বিত হয়েছিল। প্যানেল শেষ পর্যন্ত আলঝেইমার রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে রোগীদের জন্য ওষুধের ঝুঁকির চেয়ে বেশি সুবিধার পক্ষে গত মাসে সর্বসম্মতভাবে ভোট দিয়েছে।
ডোনানেমেব কিভাবে কাজ করে?
ডোনানেমাব হল অ্যান্টি-অ্যামাইলয়েড মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি নামক আল্জ্হেইমের চিকিত্সার একটি শ্রেণীর অংশ, যা অ্যামাইলয়েড প্লেক নামক মস্তিষ্কে প্রোটিন তৈরির বিরুদ্ধে লড়াই করতে কাজ করে যা আলঝেইমার রোগের সাথে যুক্ত।
ডোনানেমেবের অ্যান্টিবডি অ্যামাইলয়েড ফলকগুলিকে লক্ষ্য করে যা রোগীদের মস্তিষ্কের সাথে আবদ্ধ করে এবং তাদের সরিয়ে দেয়।
এলি লিলির ট্রায়ালে থাকা রোগীদের প্রতি চার সপ্তাহে প্রায় আধা ঘণ্টার জন্য শিরায় ডোনানেমেব ইনফিউশন দেওয়া হয়েছিল। মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েডের মাত্রা পরিমাপের মস্তিষ্কের স্ক্যানের উপর নির্ভর করে, রোগীরা ছয় মাসের আগে ওষুধ গ্রহণ বন্ধ করতে সক্ষম হয়েছিল।
ভিতরে এর ট্রায়াল, সংস্থাটি বলেছে যে প্রায় অর্ধেক রোগী ড্রাগ গ্রহণের প্রায় এক বছর পরে অর্থপূর্ণভাবে অ্যামাইলয়েড পরিষ্কার করতে সক্ষম হয়েছিল। চিকিৎসা শেষ হওয়ার পর এক বছরে রোগীরা কোনো “অ্যামাইলয়েড প্লেকের রিবাউন্ড” দেখতে পাননি।
এলি লিলি
বাজারে একইভাবে কাজ করে এমন একমাত্র আলঝাইমারের চিকিৎসা হল লেকানেমাব, ওষুধ প্রস্তুতকারক ইসাই এবং বায়োজেন দ্বারা লেকেম্বি নামে পরিচিত। অ্যাডুকানুম্যাব নামে একটি পূর্বের ওষুধ (Aduhelm হিসাবে বিপণনজানুয়ারী মাসে বায়োজেন থেকে বন্ধ করা হয়েছিল।
কার্যকারিতার বাইরে, এলি লিলি আরও কয়েকটি কারণ উল্লেখ করেছেন যে রোগীরা লেকানেমাবের পরিবর্তে তাদের ওষুধ বেছে নিতে পারে।
ডোনানেমেব ইনফিউশনগুলি ছোট এবং কম ঘন ঘন হয়। অ্যামাইলয়েড প্লেক অপসারণের পরে ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীরাও ড্রাগ ব্যবহার বন্ধ করতে সক্ষম হয়েছিল, “যার ফলে চিকিত্সার খরচ কম এবং কম ইনফিউশন হতে পারে,” কোম্পানির একজন মুখপাত্র বলেছেন।
চিকিৎসার খরচ কত হবে?
এলি লিলি বলেছেন যে এটি 12 মাসের চিকিত্সার জন্য $32,000 এর তালিকা মূল্যের সাথে চালু হবে, যদিও প্রকৃত খরচ রোগীরা কতক্ষণ ওষুধটি গ্রহণ করবে তার উপর নির্ভর করবে। গত বছর, Eisai প্রতি বছর $26,500 এর তালিকা মূল্য রক্ষা করেছিল যখন এটি Leqembi বিক্রি শুরু করেছিল।
কিন্তু বেশিরভাগ রোগীও প্রেসক্রিপশনের ওষুধের সম্পূর্ণ তালিকা মূল্য পরিশোধ করেন না। মেডিকেয়ার পার্ট বি রোগীদের জন্য, মেডিকেয়ার এবং মেডিকেড পরিষেবাগুলির জন্য কেন্দ্রগুলি বলেছে যে ডোনানেমাবকে সেইভাবে আচ্ছাদিত করা হবে যেভাবে এটি লেকানেম্যাব (লেকেম্বি) কভার করে। একটি 20% coinsurance প্রদান রোগীদের তারা তাদের কাটছাঁট পূরণ করার পরে. এই রোগীদের ওষুধের কার্যকারিতা ট্র্যাকিং ডেটা সংগ্রহের একটি গবেষণায় নথিভুক্ত ডাক্তারদের কাছ থেকে ওষুধটি পেতে হবে।
“আলঝাইমার রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের এবং তাদের পরিবারের জন্য চিকিত্সার জন্য সময়মত অ্যাক্সেস পেতে এবং তাদের পরিচর্যার উন্নতিতে সাহায্য করার জন্য CMS প্রতিশ্রুতিবদ্ধ,” একজন CMS মুখপাত্র বলেছেন।
এলি লিলি একটি বিবৃতিতে উল্লেখ করেছেন: “প্রতি মাসে একবার 30 মিনিটের ইনফিউশন সহ সীমিত মেয়াদের থেরাপির কোর্সের পরে চিকিত্সা সম্পূর্ণ করার সম্ভাবনার ফলে রোগীর পকেটের বাইরের চিকিত্সার খরচ কম হতে পারে এবং অন্যান্য তুলনায় কম ইনফিউশন হতে পারে। অ্যামাইলয়েড-টার্গেটিং থেরাপি।”
আল্জ্হেইমের লক্ষণগুলির জন্য চিকিত্সা কতটা কার্যকর ছিল?
এলি লিলি প্রাথমিকভাবে আলঝেইমারের প্রাথমিক পর্যায়ের রোগীদের ডিমেনশিয়া লক্ষণগুলির কারণে জ্ঞানীয় এবং কার্যকরী হ্রাস পরিমাপের জন্য ডিজাইন করা রেটিং স্কেলের মাধ্যমে ডোনানেমেবের কার্যকারিতা পরিমাপ করেছেন।
শুধুমাত্র একটি প্লাসিবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায়, এলি লিলি বলেন, যারা ওষুধটি পান তারা ডোনানেমেব ইনফিউশন শুরু করার 76 সপ্তাহে তাদের 22% পর্যন্ত ধীরগতি দেখেছেন।
“গুরুত্বপূর্ণভাবে, এই ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টগুলিতে প্রভাবের মাত্রা মিলিত হয়, এবং বিভিন্ন ক্ষেত্রে ক্লিনিকাল সুবিধা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শনের জন্য পূর্বের অনুমোদন ছাড়িয়ে যায়,” কোম্পানিটি এফডিএ প্যানেলে দেওয়া একটি ব্রিফিং নথিতে ফলাফল সম্পর্কে বলেছে।
সংস্থাটি বলেছে যে এটি কার্যকরভাবে দীর্ঘায়িত করার জন্য অনুবাদ করা হয়েছে যতক্ষণ না রোগীরা আলঝেইমার রোগের পরবর্তী পর্যায়ে চলে যায়।
Donanemab এর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কি কি?
আল্জ্হেইমার্সের জন্য আজ পর্যন্ত এফডিএ দ্বারা গ্রিনলাইট করা সমস্ত অ্যামাইলয়েড-বিরোধী চিকিত্সার লেবেলগুলিতে ইতিমধ্যেই “অ্যামাইলয়েড-সম্পর্কিত ইমেজিং অস্বাভাবিকতা” সম্পর্কে একটি বাক্সযুক্ত সতর্কতা রয়েছে যা এমআরআই স্ক্যানে দেখা যেতে পারে।
যদিও এই অস্বাভাবিকতার ফলে সাধারণত কোন উপসর্গ দেখা যায় না, তবে কিছু রোগীর মস্তিষ্কের কার্যকারিতা সমস্যা এবং খিঁচুনিগুলির মতো বিরল কিন্তু গুরুতর সমস্যাগুলির সাথে এগুলি যুক্ত করা হয়েছে।
এলি লিলির ডোনানেমাবের ট্রায়ালে প্রায় এক চতুর্থাংশ অংশগ্রহণকারীর মধ্যে এই অস্বাভাবিকতা দেখা গেছে। এই ধরনের অস্বাভাবিকতা সহ রোগীদের মধ্যে ডোনানেমাব প্রাপকদের মধ্যে অন্তত পাঁচটি মৃত্যুর খবর পাওয়া গেছে, বেশিরভাগই মস্তিষ্কে রক্তক্ষরণের কারণে।
এলি লিলি বলেছেন যে ডোনানেমাবের তাদের ট্রায়ালগুলি একই সময়ে অধ্যয়ন করা অন্যান্য চিকিত্সার তুলনায় রোগীদের চিকিত্সা করা কঠিনভাবে ওষুধটি পরীক্ষা করেছে। তার মানে এই ট্রায়ালে বয়স্ক ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের পাশাপাশি APOE ε4 নামক একটি জিন রয়েছে যা আলঝেইমারের পাশাপাশি এই অস্বাভাবিকতার ঝুঁকি বাড়াতে পারে।
ডোনানেমেব গ্রহণকারী 10 জনের মধ্যে 1 জনের ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীও প্লাসিবো অংশগ্রহণকারীদের 0.5% এর তুলনায় ইনফিউশনের প্রতিক্রিয়া অনুভব করেছেন। সবচেয়ে সাধারণ লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে ঠান্ডা লাগা, ত্বক লাল হয়ে যাওয়া, বমি বমি ভাব, শ্বাসকষ্ট, মাথাব্যথা এবং বুকে ব্যথা।
প্রায় 3% ডোনানেমেব-চিকিত্সা করা অংশগ্রহণকারীদের আধানের প্রতি অতিসংবেদনশীলতা তৈরি হয়েছিল, যার মধ্যে 0.3% যাদের একটি গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া ছিল।
আলঝাইমার রোগ এবং ডিমেনশিয়া
আরো মোর আলেকজান্ডার টিন
