নতুনআপনি এখন ফক্স নিউজ নিবন্ধ শুনতে পারেন!
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এমআরএনএ প্রযুক্তি ব্যবহার করে একটি নতুন ফ্লু ভ্যাকসিনের জন্য মডার্নার আবেদন বিবেচনা করতে অস্বীকার করেছে, সংস্থাটি মঙ্গলবার ঘোষণা করেছে, এমন একটি সিদ্ধান্ত যা বয়স্ক প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য শক্তিশালী সুরক্ষা প্রদানের জন্য ডিজাইন করা শট প্রবর্তনে বিলম্ব করতে পারে।
মোডার্না বলেছে যে এটি এফডিএ’র সেন্টার ফর বায়োলজিক্স ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (সিবিইআর) থেকে “অস্বীকৃতি-টু-ফাইল” (RTF) চিঠিটি পেয়েছে, একটি তুলনাকারী হাতের সাথে একটি “পর্যাপ্ত এবং সুনিয়ন্ত্রিত” অধ্যয়নের অভাবের কথা উল্লেখ করে যা “সেরা-উপলব্ধ মানকে প্রতিফলিত করে না।”
Moderna-এর প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা স্টিফেন ব্যানসেল বলেন, FDA-এর সিদ্ধান্ত “আমাদের পণ্যের নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা সংক্রান্ত কোনো উদ্বেগ চিহ্নিত করেনি” এবং “উদ্ভাবনী ওষুধ তৈরিতে আমেরিকার নেতৃত্ব বাড়ানোর আমাদের যৌথ লক্ষ্যকে আরও এগিয়ে নেয় না।”
“একটি ফ্লু ভ্যাকসিন জমা দেওয়ার একটি ব্যাপক পর্যালোচনা পরিচালনা করা বিতর্কিত হওয়া উচিত নয় যা শুরু করার আগে CBER এর সাথে আলোচনা করা এবং সম্মত হওয়া একটি গবেষণায় তুলনাকারী হিসাবে একটি FDA-অনুমোদিত ভ্যাকসিন ব্যবহার করে,” ব্যানসেল একটি বিবৃতিতে বলেছেন। “আমরা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব এগিয়ে যাওয়ার পথটি বোঝার জন্য CBER এর সাথে জড়িত হওয়ার জন্য উন্মুখ যাতে আমেরিকার সিনিয়ররা এবং যাদের অন্তর্নিহিত অবস্থা রয়েছে, তারা আমেরিকান তৈরি উদ্ভাবনগুলিতে অ্যাক্সেস অব্যাহত রাখতে পারে।”
আরএফকে জেআর। সিডিসি-তে গুলি চালানোর প্রবণতা রক্ষা করে, এজেন্সিতে ‘নতুন রক্তের’ প্রতিশ্রুতি দেয়
FDA একটি নতুন mRNA-ভিত্তিক ফ্লু ভ্যাকসিনের জন্য Moderna-এর আবেদন পর্যালোচনা করতে অস্বীকার করে, এর শেষ পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নকশা সম্পর্কে উদ্বেগ উল্লেখ করে। (আইস্টক)
স্বাস্থ্য সচিব রবার্ট এফ কেনেডি জুনিয়র, যিনি এমআরএনএ ভ্যাকসিনের সমালোচনা করেছেন এবং গত এক বছরে নির্দিষ্ট COVID-19 শট সুপারিশগুলি ফিরিয়ে দিয়েছেন, তার অধীনে ভ্যাকসিনের অনুমোদন নিয়ে ক্রমবর্ধমান যাচাই-বাছাইয়ের মধ্যে এফডিএর বিরল সিদ্ধান্তটি এসেছে।
কেনেডি পূর্বে ফেডারেল সরকারের ভ্যাকসিন উপদেষ্টা প্যানেলের সদস্যদের সরিয়ে দিয়ে নতুন সদস্য নিয়োগ করেন এবং mRNA ভ্যাকসিন চুক্তিতে $500 মিলিয়ন বাতিল করতে চলে যান।
FDA শুধুমাত্র উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ গোষ্ঠীগুলির জন্য পতনের জন্য COVID-19 ভ্যাকসিন অনুমোদন করেছে। গত মে, কেনেডি ঘোষণা করেছিলেন যে সুস্থ শিশু এবং গর্ভবতী মহিলাদের জন্য সিডিসির নিয়মিত টিকাদানের সময়সূচী থেকে ভ্যাকসিনগুলি সরিয়ে দেওয়া হবে।
সেন বার্নি স্যান্ডার্স CDC আধিকারিকদের প্রস্থানের পরে পদত্যাগ করার জন্য RFK JR-কে কল করেছেন
স্বাস্থ্য সচিব রবার্ট এফ কেনেডি জুনিয়রের অধীনে বৃহত্তর ভ্যাকসিন নীতির পরিবর্তনের মধ্যে Moderna-এর mRNA ফ্লু ভ্যাকসিন পর্যালোচনা করতে এফডিএ-র অস্বীকৃতি আসে। (জেসন মেন্ডেজ/গেটি ইমেজ)
মডার্নার মতে, ফাইল প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্তটি তার ফেজ 3 ট্রায়ালে কোম্পানির তুলনাকারীর পছন্দের উপর ভিত্তি করে ছিল – একটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত স্ট্যান্ডার্ড-ডোজ সিজনাল ফ্লু ভ্যাকসিন – যা এফডিএ বলেছে যে “সেরা-উপলভ্য পরিচর্যার মান” প্রতিফলিত করে না।
মডার্না বলেন যে সিদ্ধান্তটি এফডিএ থেকে পূর্বের লিখিত যোগাযোগের বিরোধিতা করে, যার মধ্যে 2024 নির্দেশিকা উল্লেখ করা হয়েছে যে একটি স্ট্যান্ডার্ড-ডোজ তুলনাকারী গ্রহণযোগ্য হবে, যদিও 65 বছরের বেশি বয়সী অংশগ্রহণকারীদের জন্য একটি উচ্চ-ডোজ ভ্যাকসিনের সুপারিশ করা হয়েছিল।
মডার্না বলেছেন যে FDA “2024 সালের এপ্রিলে প্রোটোকল জমা দেওয়ার পরে বা 2024 সালের সেপ্টেম্বরে অধ্যয়ন শুরুর আগে যে কোনও সময়ে ফেজ 3 ট্রায়ালের পর্যাপ্ততা সম্পর্কে কোনও আপত্তি বা ক্লিনিকাল হোল্ড মন্তব্য করেনি।”
RFK JR বাবা-মায়ের সম্মতি ছাড়াই শিশুর কথিত টিকা দেওয়ার জন্য স্কুলে তদন্ত শুরু করেছে
মডার্না বলেছে যে এটি তার নতুন এমআরএনএ ফ্লু ভ্যাকসিনের জন্য এফডিএ থেকে একটি “অস্বীকৃতি-টু-ফাইল” চিঠি পেয়েছে, একটি পদক্ষেপ যা শট রোলআউটকে বিলম্বিত করতে পারে। (আইস্টক)
2025 সালের আগস্টে, ফেজ 3 কার্যকারিতা ট্রায়াল শেষ হওয়ার পরে, Moderna বলেছিল যে এটি CBER-এর সাথে একটি প্রাক-জমারি সভা করেছে, যা জমা দেওয়ার মধ্যে তুলনাকারীর সহায়ক বিশ্লেষণগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করার অনুরোধ করেছিল এবং নির্দেশ করেছিল যে ডেটা “আপনার BLA পর্যালোচনার সময় একটি উল্লেখযোগ্য সমস্যা” হবে।
Moderna বলেছে যে এটি CBER এর জমা দেওয়ার জন্য অনুরোধ করা অতিরিক্ত বিশ্লেষণগুলি প্রদান করেছে, উল্লেখ করে যে “প্রি-সাবমিশন লিখিত প্রতিক্রিয়া বা বৈঠকে CBER ইঙ্গিত দেয়নি যে এটি ফাইলটি পর্যালোচনা করতে অস্বীকার করবে।”
কোম্পানিটি RTF চিঠির ভিত্তি বোঝার জন্য CBER-এর সাথে একটি টাইপ এ মিটিং করার অনুরোধ করেছে, যোগ করেছে যে ইউরোপীয় ইউনিয়ন, কানাডা এবং অস্ট্রেলিয়াতে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা অব্যাহত রয়েছে।
ফক্স নিউজ অ্যাপটি ডাউনলোড করতে এখানে ক্লিক করুন
ফক্স নিউজ মন্তব্যের জন্য স্বাস্থ্য ও মানব সেবা বিভাগের কাছে পৌঁছেছে।
ফক্স নিউজ ডিজিটালের অ্যালেক্স মিলার এবং অ্যাসোসিয়েটেড প্রেস এই প্রতিবেদনে অবদান রেখেছে।
