খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের বাইরের উপদেষ্টাদের একটি কমিটি বৃহস্পতিবার একটি এপিনেফ্রিন অনুনাসিক স্প্রে পণ্যের পক্ষে ভোট দিয়েছে, যা শীঘ্রই গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়াগুলির চিকিত্সার জন্য প্রথম সুই-মুক্ত বিকল্প হতে পারে তার একটি মূল বাধা সাফ করেছে।
প্রাপ্তবয়স্ক এবং বাচ্চাদের উভয়ের জন্য স্প্রে সমর্থনকারী সংখ্যাগরিষ্ঠ ভোটগুলি এজেন্সির পালমোনারি-অ্যালার্জি ড্রাগস উপদেষ্টা কমিটির একটি দিনব্যাপী বৈঠকের পরে, এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস থেকে তাদের প্রস্তাবিত এপিনেফ্রিন স্প্রের জন্য একটি আবেদন বাছাই করে, যা নেফি নামে পরিচিত।
নেফিকে এপিনেফ্রিনের 2 মিলিগ্রাম ডোজ প্রদানের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যা জীবন-হুমকির অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার লক্ষণগুলিকে বিপরীত করতে পারে। সংস্থাটি কমপক্ষে 30 কিলোগ্রাম – প্রায় 66 পাউন্ড – ওজনের যে কোনও ব্যক্তির জন্য এফডিএর অনুমোদন চাইছে এবং ছোট বাচ্চাদের জন্য ভবিষ্যতের অধ্যয়ন নিয়ে কাজ করছে৷
এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস
পরামর্শদাতারা ওষুধ প্রস্তুতকারকের পদ্ধতির দ্বারা উত্থাপিত ডেটার ফাঁকের সাথে কুস্তি করেছিলেন, যার লক্ষ্য ছিল অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়াগুলির চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত অন্যান্য পূর্বে অনুমোদিত ইনজেকশন পণ্যগুলির সাথে তুলনা করার পরিবর্তে বড় ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিকে বাইপাস করা।
এফডিএ কমিটিকে জিজ্ঞাসা করেছিল যে এটির দাবি করা উচিত যে যাইহোক আরও অধ্যয়ন প্রয়োজন, তবে জীবন-হুমকির অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়াগুলির অধ্যয়নের মুখোমুখি খাড়া চ্যালেঞ্জগুলি স্বীকার করেছে যা ইতিমধ্যেই ব্যাপকভাবে উপলব্ধ চিকিত্সা রয়েছে।
ওষুধ প্রস্তুতকারক বলেছেন যে এফডিএ “2023 সালের মাঝামাঝি” নেফিকে অনুমোদন দেবে কিনা সে বিষয়ে চূড়ান্ত রায় জারি করবে বলে আশা করা হচ্ছে। অনুমোদিত হলে, কোম্পানিটি মার্চ মাসে বিনিয়োগকারীদের বলেছিল যে তারা বছরের শেষ নাগাদ প্রেসক্রিপশন স্প্রে চালু করার আশা করছে।
যদিও এফডিএ আইনত উপদেষ্টা কমিটির ভোট অনুসরণ করতে বাধ্য নয়, সংস্থাটি বলেছে যে বিশেষজ্ঞ ইনপুট তার কর্মীদের ওষুধ কোম্পানির জমাগুলির দ্বারা উত্থাপিত জটিল প্রশ্নগুলি ওজন করতে সহায়তা করার ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।
এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস বলেছে যে এটি আশা করে যে নেফি আমেরিকানদের জন্য একটি মূল অপ্রয়োজনীয় চাহিদা পূরণ করবে গুরুতর এলার্জি প্রতিক্রিয়া ঝুঁকিতেকিন্তু বর্তমানে বাজারে ইনজেকশন বিকল্পগুলি ব্যবহার করে অস্বস্তিকর – যেমন EpiPen, প্রথম 1987 সালে FDA দ্বারা অনুমোদিত৷
ওষুধ প্রস্তুতকারক একটি সমীক্ষার উদ্ধৃতি দিয়েছেন যে কিছু লোক ইঞ্জেকশন দেওয়ার চেয়ে 18 মিনিট আগে এর এপিনেফ্রিন স্প্রে পরিচালনা করতে পারে। তারা আরও বলে যে পণ্যটি তার প্রতিযোগীদের তুলনায় বহন করা সহজ হওয়ার জন্য যথেষ্ট ছোট, অনুমান করে যে স্প্রে ফর্মটি উপলব্ধ থাকলে 35% বেশি লোকের সাথে এপিনেফ্রিন থাকবে।
এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস-এর রিচার্ড লোভেনথাল কমিটিকে বলেন, “যদি তাদের কাছে এটি না থাকে তবে এটি একটি মূল বিষয়। তারা ডেলিভারি করে না, তাদের ওষুধ নেই, তারা হাসপাতালে যায়।”
নেফি পরিচালনার জন্য ব্যবহৃত যন্ত্রটি ইতিমধ্যেই বাজারে থাকা কিছু অন্যান্য অনুনাসিক স্প্রে ওষুধের জন্য ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়েছে, যার মধ্যে ওভারডোজ রিভার্সাল ড্রাগ ন্যালোক্সোন – এই নামে পরিচিত নারকান অনুনাসিক স্প্রে — যেটি সম্প্রতি প্রেসক্রিপশন ছাড়াই ওভার-দ্য-কাউন্টারে বিক্রি করার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।
কেন একটি মিটিং প্রয়োজন ছিল
ব্যাপক ক্লিনিকাল ট্রায়াল চালানোর পরিবর্তে, ওষুধ প্রস্তুতকারীরা প্রায়ই তাদের পণ্যগুলি ইতিমধ্যে অনুমোদিত ওষুধের তুলনায় শরীরে অনুরূপ পরিমাপ ট্রিগার করে দেখিয়ে অনুমোদন অর্জন করতে পারে।
নেফির ক্ষেত্রে, এআরএস ফার্মাসিউটিক্যালস একজন ব্যক্তির রক্তচাপ ট্র্যাক করা বা তাদের রক্তপ্রবাহে শেষ হওয়া এপিনেফ্রিনের ঘনত্বের মতো মেট্রিক্সের ডেটা সংগ্রহ করেছে।
কোম্পানিটি তখন এটিকে অন্যান্য ইনজেকশন পণ্যের সাথে তুলনা করে, ফলাফল দেখায় যে নেফি উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি বা কম ছিল না।
কিন্তু এফডিএ পর্যালোচকরা বলেছেন যে তারা নেফির ফলাফল এবং ইতিমধ্যে বাজারে ইঞ্জেকশনের পরে দেখা হওয়া ফলাফলের তুলনা করার বিষয়ে মূল অনিশ্চয়তার সাথে লড়াই করেছেন।
সংস্থাটি বলেছিল যে আলোচনার জন্য কমিটি গঠনের প্রয়োজন ছিল তার একটি কারণ ছিল এপিনেফ্রিনের অনন্য ইতিহাস।
এই ওষুধটি 1901 সাল থেকে আমেরিকানদের কাছে কিছু ধরণের ইনজেকশনে বাজারজাত করা হয়েছে – কংগ্রেস এফডিএ তৈরি করার আগে – এবং তাই নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য আধুনিক অনুমোদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যেতে হবে না।
নেফির পরিমাপ আসলে কতটা ঘনিষ্ঠভাবে রোগীদের উদ্ধারে কার্যকারিতার জন্য অনুবাদ করে তা যাচাই করার জন্য এটি এফডিএ-র কাছে সামান্য ডেটা রেখে গেছে জীবন-হুমকির প্রতিক্রিয়া.
আরও জটিল তুলনা: কোম্পানি দ্বারা সংগৃহীত কিছু পরিমাপের পাশাপাশি বিভিন্ন ইনজেকশন পণ্য থেকে বিস্তৃত পরিসর ছিল। কোম্পানির গবেষণাগুলি শুধুমাত্র সুস্থ স্বেচ্ছাসেবক বা হালকা অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়া থেকেও ছিল। কিছু ফলাফল এই রুট ইনজেকশনের চেয়ে কম কার্যকর হতে পারে কিনা তা নিয়েও প্রশ্ন উত্থাপন করেছে।
কমিটির সদস্য ডঃ লুইস নেলসন “আমি কিছু ভাল ক্লিনিকাল ডেটা ছাড়া শিখতে সত্যিই ঘৃণা করব যে আমরা সারোগেট ডেটার ভিত্তিতে একটি পণ্যের অনুমোদনের সুপারিশ করি যা অসামঞ্জস্যপূর্ণ এবং কিছুটা বিভ্রান্তিকর এবং শেষ পর্যন্ত এর কারণে রোগীদের ক্ষতি হয়,” কমিটির সদস্য ড. লুইস নেলসন বলেছেন
কিন্তু অন্যরা সন্দিহান ছিল যে আরও গবেষণা সম্ভব হবে, বা স্প্রে এর সুবিধা এবং ঝুঁকির চারপাশে অসামান্য প্রশ্নগুলি পরিষ্কার করার জন্য যথেষ্ট ভাল ফলাফল দেবে।
“আমরা যুক্তিসঙ্গতভাবে বৈধভাবে এর চেয়ে বেশি আর কী আশা করতে পারি? এবং এটি যদি আমরা চেয়েছিলাম ঠিক যেভাবে পরিণত হয়, আমরা এখন যেখানে বসে আছি তার চেয়ে আমাদের কি এত বেশি আত্মবিশ্বাস থাকবে? আমি ঠিক সে বিষয়ে নিশ্চিত নই,” কমিটির সদস্য ড. লিওনার্ড ব্যাচারিয়ার বলেছেন
আলেকজান্ডার টিন
